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医疗机构临床基因扩增检验(PCR)实验室标准

时间:2020-01-19    PV:  次

 医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法

 

WEIBANYIZHENGFA〔2010〕194HAO 

DIYIZHANG  ZONG  ZE

第一条  为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理,保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全,保证临床诊断和治疗科学性、合理性,根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》,制定本办法。

第二条    临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA,进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室华夏棋牌,医疗机构应当集中设置,统一管理。

DISANTIAO  BENBANFASHIYONGYUKAIZHANLINCHUANGJIYINKUOZENGJIANYANJISHUDEYILIAOJIGOU。

第四条  卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。

华夏棋牌DIWUTIAO  YIKEYANWEIMUDEDEJIYINKUOZENGJIANYANXIANGMUBUDEXIANGLINCHUANGCHUJUJIANYANBAOGAO,BUDEXIANGHUANZHESHOUQURENHEFEIYONG。 

第二章  实验室审核和设置

第六条  医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室华夏棋牌设置申请,并提交以下材料:

(YI)《YILIAOJIGOUZHIYEXUKEZHENG》FUYINJIAN;

(二)医疗机构基本情况,拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料;

(三)对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。

第七条  省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构(以下简称省级卫生行政部门指定机构)负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。

第八条  省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法,组建各相关专业专家库,按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。

DIJIUTIAO  YILIAOJIGOUTONGGUOSHENGJILINCHUANGJIANYANZHONGXINHUOSHENGJIWEISHENGXINGZHENGBUMENZHIDINGJIGOUZUZHIDEJISHUSHENHEDE,PINGJISHUSHENHEBAOGAOZHISHENGJIWEISHENGXINGZHENGBUMENJINXINGXIANGYINGZHENLIAOKEMUXIANGXIADEJIANYANXIANGMUDENGJIBEIAN。

第十条  省级卫生行政部门应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床检验项目目录》开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作。

第十一条  基因扩增检验实验室设置应符合国家实验室生物安全有关规定。

第三章  实验室质量管理

DISHIERTIAO  YILIAOJIGOUJINGSHENGJIWEISHENGXINGZHENGBUMENLINCHUANGJIYINKUOZENGJIANYANXIANGMUDENGJIHOU,FANGKEKAIZHANLINCHUANGJIYINKUOZENGJIANYANGONGZUO。

第十三条  医疗机构临床基因扩增检验实验室应当按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》,开展临床基因扩增检验工作。

第十四条  医疗机构临床基因扩增检验实验室人员应当经省级以上卫生行政部门指定机构技术培训合格后,方可从事临床基因扩增检验工作。

第十五条  医疗机构临床基因扩增检验实验室应当按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》开展实验室室内质量控制,参加卫生部临床检验中心或指定机构组织的实验室室间质量评价。卫生部临床检验中心或指定机构应当将室间质量评价结果及时通报医疗机构和相应省级卫生行政部门。

第四章  实验室监督管理

第十六条  省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构临床基因扩增检验实验室的检验质量进行监测,并将监测结果报省级卫生行政部门。

第十七条  省级以上卫生行政部门可以委托临床检验中心或者其他指定机构对医疗机构临床基因扩增检验实验室华夏棋牌进行现场检查。现场检查工作人员在履行职责时应当出示证明文件。在进行现场检查时,检查人员有权调阅有关资料,被检查医疗机构不得拒绝或隐瞒。

第十八条  省级以上卫生行政部门指定机构对室间质量评价不合格的医疗机构临床基因扩增检验实验室提出警告。对于连续2次或者3次中有2次发现临床基因扩增检验结果不合格的医疗机构临床基因扩增检验实验室,省级卫生行政部门应当责令其暂停有关临床基因扩增检验项目,限期整改。整改结束后,经指定机构组织的再次技术审核合格后,方可重新开展临床基因扩增检验项目。

DISHIJIUTIAO  DUIYUSHANZIKAIZHANLINCHUANGJIYINJIANYANXIANGMUDEYILIAOJIGOU,YOUSHENGJIWEISHENGXINGZHENGBUMENYIJU《YILIAOJIGOUGUANLITIAOLI》DISISHIQITIAOHE《YILIAOJIGOUGUANLITIAOLISHISHIXIZE》DIBASHITIAOCHUFA,BINGYUYIGONGGAO。GONGGAOSUOXUFEIYONGYOUBEIGONGGAOYILIAOJIGOUZHIFU。

第二十条  医疗机构临床基因扩增检验实验室出现以下情形之一的,由省级卫生行政部门责令其停止开展临床基因扩增检验项目,并予以公告,公告所需费用由被公告医疗机构支付:

华夏棋牌(YI)KAIZHANDELINCHUANGJIYINKUOZENGJIANYANXIANGMUCHAOCHUSHENGJIWEISHENGXINGZHENGBUMENHEDINGFANWEIDE;

(ER)SHIYONGWEIJINGGUOJIASHIPINYAOPINJIANDUGUANLIJUPIZHUNDELINCHUANGJIANYANSHIJIKAIZHANLINCHUANGJIYINKUOZENGJIANYANDE;

(三)在临床基因扩增检验中未开展实验室室内质量控制的;

(四)在临床基因扩增检验中未参加实验室室间质量评价的;

华夏棋牌(WU)ZAILINCHUANGJIYINKUOZENGJIANYANZHONGNONGXUZUOJIADE;

(LIU)YIKEYANWEIMUDEDEJIYINKUOZENGJIANYANXIANGMUXIANGHUANZHESHOUQUFEIYONGDE;

(QI)SHIYONGWEIJINGPEIXUNHEGEDEZHUANYEJISHURENYUANCONGSHILINCHUANGJIYINKUOZENGJIANYANGONGZUODE。

(八)严重违反国家实验室生物安全有关规定或不具备实验室生物安全保障条件的。

DIWUZHANG  FU ZE

第二十一条  本办法自发布之日起施行。《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发〔2002〕10号)同时废止。 

ERLINGYILINGNIANSHIERYUELIURI

华夏棋牌YILIAOJIGOULINCHUANGJIYINKUOZENGJIANYAN

实验室工作导则

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一、临床基因扩增检验实验室的设计

(一)临床基因扩增检验实验室区域设计原则。原则上临床基因扩增检验实验室应当设置以下区域:试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的,各区域无论是在空间上还是在使用中,应当始终处于完全的分隔状态,不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能,区域可适当合并。例如使用实时荧光PCR仪,扩增区、扩增产物分析区可合并;采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪,则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。各区的功能是:

1.SHIJICHUCUNHEZHUNBEIQU:ZHUCUNSHIJIDEZHIBEI、SHIJIDEFENZHUANGHEKUOZENGFANYINGHUNHEYEDEZHUNBEI,YIJILIXINGUAN、XITOUDENGXIAOHAOPINDEZHUCUNHEZHUNBEI。

2.标本制备区:核酸(RNA、DNA)提取、贮存及其加入至扩增反应管。对于涉及临床样本的操作,应符合生物安全二级实验室华夏棋牌防护设备、个人防护和操作规范的要求。

华夏棋牌3.KUOZENGQU:cDNAHECHENG、DNAKUOZENGJIJIANCE。

华夏棋牌4.KUOZENGCHANWUFENXIQU:KUOZENGPIANDUANDEJINYIBUFENXICEDING,RUZAJIAO、MEIQIEDIANYONG、BIANXINGGAOXIAOYEXIANGFENXI、CEXUDENG。

(二)临床基因扩增检验实验室的空气流向。临床基因扩增检验实验室的空气流向可按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行,防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。可按照从试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向空气压力递减的方式进行。可通过安装排风扇、负压排风装置或其他可行的方式实现。

(SAN)GONGZUOQUYUYIQISHEBEIPEIZHIBIAOZHUN。

1.SHIJICHUCUNHEZHUNBEIQU。

华夏棋牌(1)2~8℃HE-20℃YIXIABINGXIANG。

(2)HUNYUNQI。

(3)WEILIANGJIAYANGQI(FUGAI0.2-1000µl)。

(4)KEYIDONGZIWAIDENG(JINGONGZUOTAIMIAN)。

华夏棋牌(5)XIAOHAOPIN:YICIXINGSHOUTAO、NAIGAOYACHULIDELIXINGUANHEJIAYANGQIXITOU。

(6)ZHUANYONGGONGZUOFUHEGONGZUOXIE(TAO)。

(7)ZHUANYONGBANGONGYONGPIN。

2.BIAOBENZHIBEIQU。

(1)2-8℃BINGXIANG、-20℃HUO-80℃BINGXIANG。

(2)GAOSULIXINJI。

(3)HUNYUNQI。

(4)SHUIYUXIANGHUOJIAREMOKUAI。

华夏棋牌(5)WEILIANGJIAYANGQI(FUGAI0.2-1000µl)。

(6)KEYIDONGZIWAIDENG(JINGONGZUOTAIMIAN) 。

(7)SHENGWUANQUANJU。

(8)XIAOHAOPIN:YICIXINGSHOUTAO、NAIGAOYACHULIDELIXINGUANHEJIAYANGQIXITOU(DAILVXIN)。

(9)ZHUANYONGGONGZUOFUHEGONGZUOXIE(TAO)。

(10)ZHUANYONGBANGONGYONGPIN。

(11)RUXUCHULIDAFENZIDNA,YINGDANGJUYOUCHAOSHENGBOSHUIYUYI。

3.KUOZENGQU。

(1)HESUANKUOZENGYI。

华夏棋牌(2)WEILIANGJIAYANGQI(FUGAI0.2-1000µl),(SHIQINGKUANGDING)。

华夏棋牌(3)KEYIDONGZIWAIDENG(JINGONGZUOTAIMIAN)。

(4)XIAOHAOPIN:YICIXINGSHOUTAO、NAIGAOYACHULIDELIXINGUANHEJIAYANGQIXITOU(DAILVXIN)。

华夏棋牌(5)ZHUANYONGGONGZUOFUHEGONGZUOXIE。

(6)ZHUANYONGBANGONGYONGPIN。

4.KUOZENGCHANWUFENXIQU。

华夏棋牌SHIJIANYANFANGFABUTONGERDING,JIBENPEIZHIRUXIA:

(1)WEILIANGJIAYANGQI(FUGAI0.2-1000µl)。

华夏棋牌(2)KEYIDONGZIWAIDENG(JINGONGZUOTAIMIAN)。

华夏棋牌(3)XIAOHAOPIN:YICIXINGSHOUTAO、JIAYANGQIXITOU(DAILVXIN)。

华夏棋牌(4)ZHUANYONGGONGZUOFUHEGONGZUOXIE。

(5)ZHUANYONGBANGONGYONGPIN。

上述各区域仪器设备配备为基本配备,实验室应当根据自己使用的扩增检测技术或试剂的特点,对仪器设备进行必要的增减。

二、临床基因扩增检验实验室工作基本原则

(YI)JINRUGEGONGZUOQUYUYINGDANGYANGEANZHAODANYIFANGXIANGJINXING,JISHIJICHUCUNHEZHUNBEIQU→BIAOBENZHIBEIQU→KUOZENGQU→ KUOZENGCHANWUFENXIQU。

(ER)GEGONGZUOQUYUBIXUYOUMINGQUEDEBIAOJI,BUTONGGONGZUOQUYUNEIDESHEBEI、WUPINBUDEHUNYONG。

华夏棋牌(SAN)BUTONGDEGONGZUOQUYUSHIYONGBUTONGDEGONGZUOFU(LIRUBUTONGDEYANSE)。GONGZUORENYUANLIKAIGEGONGZUOQUYUSHI,BUDEJIANGGONGZUOFUDAICHU。

(四)实验室华夏棋牌的清洁应当按试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区的方向进行。不同的实验区域应当有其各自的清洁用具以防止交叉污染。

华夏棋牌(WU)GONGZUOJIESHUHOU,BIXULIJIDUIGONGZUOQUJINXINGQINGJIE。GONGZUOQUDESHIYANTAIBIAOMIANYINGDANGKENAISHOUZHURUCILVSUANNADEHUAXUEWUZHIDEXIAODUQINGJIEZUOYONG。SHIYANTAIBIAOMIANDEZIWAIZHAOSHEYINGDANGFANGBIANYOUXIAO。YOUYUZIWAIZHAOSHEDEJULIHENENGLIANGDUIQUWURANDEXIAOGUOFEICHANGGUANJIAN,YINCIKESHIYONGKEYIDONGZIWAIDENG(254nmBOZHANG),ZAIGONGZUOWANCHENGHOUDIAOZHISHIYANTAISHANG60~90cmNEIZHAOSHE。YOUYUKUOZENGCHANWUJINJIBAIHUOJISHIJIANJIDUI(bp),DUIZIWAIXIANSUNSHANGBUMINGAN,YINCIZIWAIZHAOSHEKUOZENGPIANDUANBIXUYANZHANGZHAOSHESHIJIAN,ZUIHAOSHIZHAOSHEGUOYE。

(六)实验室的安全工作制度或安全标准操作程序,所有操作符合《实验室华夏棋牌生物安全通用要求》(GB19489-2008)。

三、临床基因扩增检验实验室各区域工作注意事项

华夏棋牌(YI)SHIJICHUCUNHEZHUNBEIQU。ZHUCUNSHIJIHEYONGYUBIAOBENZHIBEIDEXIAOHAOPINDENGCAILIAOYINGDANGZHIJIEYUNSONGZHISHIJIZHUCUNHEZHUNBEIQU,BUNENGJINGGUOKUOZENGJIANCEQU,SHIJIHEZHONGDEYANGXINGDUIZHAOPINJIZHIKONGPINBUYINGDANGBAOCUNZAIGAIQU,YINGDANGBAOCUNZAIBIAOBENCHULIQU。 

(ER)BIAOBENZHIBEIQU。YOUYUZAIYANGBENHUNHE、HESUANCHUNHUAGUOCHENGZHONGKENENGHUIFASHENGQIRONGJIAOSUOZHIDEWURAN,KETONGGUOZAIBENQUNEISHELIZHENGYATIAOJIAN,BIMIANCONGLINJINQUJINRUBENQUDEQIRONGJIAOWURAN。WEIBIMIANYANGBENJIANDEJIAOCHAWURAN,JIARUDAICEHESUANHOU,BIXUGAIHAOHANFANYINGHUNHEYEDEFANYINGGUAN。DUIJUYOUQIANZAICHUANRANWEIXIANXINGDECAILIAO,BIXUZAISHENGWUANQUANJUNEIKAIGAI,BINGYOUMINGQUEDEYANGBENCHULIHEMIEHUOCHENGXU。

(SAN)KUOZENGQU。WEIBIMIANQIRONGJIAOSUOZHIDEWURAN,YINGDANGJINLIANGJIANSHAOZAIBENQUNEIDEZOUDONG。BIXUZHUYIDESHI,SUOYOUJINGGUOJIANCEDEFANYINGGUANBUDEZAICIQUYUDAKAI。

(四)扩增产物分析区。核酸扩增后产物的分析方法多种多样,如膜上或微孔板或芯片上探针杂交方法(放射性核素标记或非放射性核素标记)、直接或酶切后琼脂糖凝胶电泳、聚丙烯酰胺凝胶电泳、Southern转移、核酸测序方法、质谱分析等。本区是最主要的扩增产物污染来源,因此必须注意避免通过本区的物品及工作服将扩增产物带出。在使用PCR-ELISA方法检测扩增产物时,必须使用洗板机洗板,废液必须收集至1 mol/L HCl中,并且不能在实验室内倾倒,而应当至远离PCR实验室华夏棋牌的地方弃掉。用过的吸头也必须放至1 mol/L HCl中浸泡后再放到垃圾袋中按程序处理,如焚烧。

华夏棋牌YOUYUBENQUYOUKENENGHUIYONGDAOMOUXIEKEZHIJIYINTUBIANHEYOUDUWUZHIRUXIUHUAYIDING、BINGXIXIANAN、JIAQUANHUOFANGSHEXINGHESUDENG,GUYINGDANGZHUYISHIYANRENYUANDEANQUANFANGHU。

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